医療機製造許可取得について

医療機製造定許可証

この度、厚生労働省の下、薬事に関する医療機製造認定許可を受けることができました。

これにより、今後お客様の医療機器等の製品製造サポートへより信頼性のある拡充したサービス提供が可能となりました。

管理医療機器（クラスⅡ）概要

「高度管理医療機器以外の医療機器であって、一般医療機器（クラス1）とは管理範囲の違う管理医療機（クラス2）となります。
副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が
必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。（薬事法第二条第6項）

管理医療機器はクラスⅡに分類されており、薬事法第23条の２第一項の規定による基準が定められている管理医療機器

（指定管理医療機器）は、第三者登録認証機関による認証を必要としますが、それ以外の管理医療機器は厚生労働省による
承認が必要となります。

2013年4月25日現在、824品目の認証基準が定められています。
これらの認証基準に適合する場合には、第三者登録認証機関における認証対象となります。
ただし、医療機器の形状、原理、使用方法及び操作方法若しくは性能が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、
認証基準は適用されません。

また、第三者登録認証機関に対して、認証申請と併せて適合性(QMS)調査申請も行い、
医療機器製造所（製品の組立製造にかかるすべての製造所（外国製造業者を含む。）の
適合性(QMS)調査についても第三者登録認証機関による監査を受けて、適合しなければ認証を取得することは出来ません。

＊申請者は第2種医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。
＊管理医療機器の製造業者は医療機器製造業許可（外国の製造者は、外国製造業者認定）が必要です。
＊製造業者に対して適合性(QMS)調査がPMDA、第三者認証機関、都道府県等によって行われます。